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阿普斯特在中国获批治疗银屑病

时间:2023-11-20 18:52:18 阅读:1824次

阿普斯特通过剂量依赖性抑制人类滑膜细胞释放肿瘤坏死因子(TNF)-α而发挥作用,是一种新型的口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。阿普斯特获得中国国家药监局(NMPA)批准上市的时间是2021年08月16日。该药主要用于治疗成人活动性银屑病关节炎患者和银屑病。

3 项试验研究,1493 例PSA 成年患者,随机接受安慰剂、阿普斯特,结果显示,服用阿普斯特患者第16 周ACR20 反应患者比例均明显高于安慰剂组,研究PSA-1 中阿普斯特30 mg,bid +DMARD 组为38%,研究PSA-2 中阿普斯特组为32%,研究PSA-3中阿普斯特组为41%,而安慰剂组PSA-1 中,安慰剂+ DMARDs 组为19%;研究PSA-2中安慰剂组为19%;研究PSA-3中安慰剂组为18%。这表明阿普斯特治疗PSA 有效,不良反应在可接受的范围内。阿普斯特选择性好,适用广泛,口服给药,服用便利,复发率低,安全性好,单一给药,疗效确切,半衰期短,耐受性高,受到了很多患者的信赖。

2014年3月,阿普斯特首次在美国获批上市,阿普斯特最初由百时美施贵宝(BMS)旗下新基(Celgene)公司研发,安进于2019 年8月宣布收购获得阿普斯特全球权益。阿普斯特是过去20年中获批用于银屑病治疗的首个口服药物,目前根据试验表明,在研究的16周,阿普斯特疗效媲美恩利,两者并无显著性差异。

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